干货无菌检查隔离器的设备与应用要求

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年12月中国药典首次以指导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明——本文通过对无菌检查隔离器的实际应用,提出了无菌检查隔离器的设备要求,并在隔离器的使用要求上出了看法和意见。

年12月正式实施的中国药典四部中,新增了通则-无菌检查用隔离系统验证指导原则,这是中国药典首次以指导性文件形式专门对隔离器的验证要求进行说明,该文件以美国药典为参考,结合了国内当前技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。无菌检查隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率,同时由于其可以放置在中国药典中推荐的D级环境,降低了对QC实验室环境控制的要求,简化了人员更衣等程序。无菌检查隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势,在QC无菌检查实验室中越来越得到


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