无菌工艺验证原理及风险点分析

无菌工艺模拟验证的基本原理及风险点分析

无菌工艺模拟验证是使用培养基为替代物料，模拟无菌工艺生产过程，确认培养基是否在工艺过程中被污染。综合考虑生产线上所有的潜在污染风险的因素，接近模拟无菌工艺生产的操作，并考虑最差情况的模拟，对无菌操作进行挑战。模拟过程中的环境监测的数据也将作为工艺评估的信息。无菌工艺模拟主要