药典学习笔记无菌检查法

无菌检查法

无菌检查法系……未发现微生物污染。

无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验需对试验环境进行监测。

学习:“应在无菌条件下进行”,这句话此版药典仍是如此表述,没有实力改造的情况下,C+A级送风环境应该还能再次维持一个药典周期吧。“受控”两个字为新增,对于检验洁净环境,受控主要的


转载请注明:http://www.heiqumeijun.com/qbms/4882.html


当前时间: