药品微生物限度与无菌检查

表型鉴定与基因型鉴定

?需要大量纯的单克隆培养物细胞

?微生物计数培养中,细胞的恢复及鉴定受到培养时间的局限,甚至有些环境中的微生物并不能用常规微生物生长培养基恢复

?从初始培养物中刚分离出的,受损的次代培养物可能不能进行完整的基因表达

?基因型和表型的差异相对比较少见,且基因型的明显差异说明其并非同种或同属

?理论上,基因型微生物鉴定更可靠(微生物核酸序列高度保守)

基因型鉴定的局限性

?鉴定系统同样不能鉴定所有的微生物

?需要昂贵的分析设备及耗材

?通常仅有关键的微生物调查才会应用

?仅凭基因型数据作出的决定,对于考虑微生物特征,测试历史及微生物来源,是没有意义的

?当今伯杰氏手册中的分类学手段基于遗传物质并非遵循表观水平,导致一些已知的微生物分类学发生改变及重命名。(黑曲霉ATCC)

药品微生物实验室微生物鉴定宗旨

?通过整合,使用多层面的信息,如微生物特征确定,表型及基因型数据,及微生物来源,将多相分类学的概念应用于微生物鉴定

?建立内部数据库,忠实记录鉴定结论

?无论哪种方式,在确认过程中,应根据供应商或药典的建议,使用适当的质控菌株

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