《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。
国家药品标准则是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。
所以跟着小编一起去看看中国药典版微生物相关章节增修订概况吧！
专家介绍
高春
北京市药品检验所原微生物室主任主任药师
原北京市药品检验所微生物室主任，第九、十及十一届药典委员会微生物专业委员会委员，参加了国家药典委员会组织的、及版药典的微生物相关内容的编写与审定稿工作。在职期间主要从事药品、保健品、化妆品、药包材及医疗器械的微生物限度和无菌检查的检验、复核检验及审核报告等工作。
标准体系
《中国药典》凡例、通则对未载入本药典的其他国家药品监管机构颁布的药品标准具同等效力框架结构
一部→中药二部→化药三部→生物制品四部→凡例、通则（制剂通则、检测方法和指导原则）、正文品种(药用辅料）微生物体系
一.通用检测技术和标准
1.细菌DNA特征序列鉴定法
2.无菌检查法
3.微生物计数法
4.控制菌检查法
5.中药饮片微生物限度检查法
6.抑菌剂效力检查法
7.灭菌法
8.非无菌药品微生物限度标准
二.指导原则
1.药品微生物检验替代方法验证指导原则
2.非无菌药品微生物限度检查指导原则
3.药品微生物实验室质量管理指导原则
4.微生物鉴定指导原则
5.药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
6.无菌检查隔离系统验证指导原则
7.灭菌用生物指示剂指导原则
8.生物指示剂耐受性检查法指导原则
三.制剂通则
制剂通则中各制剂项下及抑菌效力检查
四.正文
正文品种项下或
五.凡例
十七：供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定
各章节增修订概况
无菌检查法（为例）-主要增修订内容培养基的制备及培养条件：硫乙醇酸盐流体培养基接种前氧化层高度：不超过1/5→不超过1/3培养基的保存期：具体保存期（非密闭3周，密闭一年）→经验证的保存期内使用。增加了马铃薯葡萄糖琼脂培养基。培养基的适用性检查：白色念珠菌的培养时间：24?48小时→2?3天（与通则和保持一致）菌悬液制备浓度：每lml菌数小于cfu的菌悬液→制成适宜浓度菌悬液黑曲霉菌液制备：接种黑曲霉的新鲜培养物至SDA→接种曲霉至SDA或马铃薯葡萄糖琼脂培养基灵敏度检查培养基的装量：12mlFTG,10mlTSB→适宜装量FTG,TSB接种细菌的培养基管培养时间不超过3天，接种真菌的培养基管培养时间不超过5天。枯草芽孢杆菌→TSB→15版：培养5天/20版：培养不超过3天试验菌的接种量：接种小于cfu→不大于cfu薄膜过滤法:增加“根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质”、“若使用其他尺寸的滤膜，应对稀释液和冲洗液体积进行调整,并重新验证”.总冲洗量不超过0ml→一般不超过ml，最高不得超过0ml培养及观察：结果观察：逐日观察→定期观察培养时间：培养14天→不少于14天明确了培养浑浊需转种时的相关规定：“转移不少于1ml培养物至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”。阳性对照管培养时间:72小时内应生长良好→不超过5天,应生长良好（与方法适用性试验一致）注：其他章节增修订概况详情见于高春老师课程内容《中国药典版微生物相关章节增修订概况》扫码了解更多知识详情预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇